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Sofraline Spray Microdos.

MELISANA

0603050

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Indications:

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Sofraline Spray Microdos.

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Indications:

Traitement local antibiotique et vasoconstricteur des états congestifs aigus au cours des rhinites, sinusites, rhino-pharyngites.
Il s'agit d'un traitement symptomatique de courte durée.

Composition:


Framycetin. sulfas 7.800 U.I. — Naphazolin. nitras 0,5 mg — Phenylhydrargyr. nitras 0,02 mg — Natr. citras — Acid. citric. monohydric. — Natr. chlorid. — Aqua purific. q.s. ad 1 ml.
Dosage unitaire:
par nébulisation:± 140 mcl, soit ± 1.090 U.I. de framycétine et 70 mcg de nitrate de naphazoline; — par goutte:± 50 mcl, soit ± 390 U.I. de framycétine et 25 mcg de nitrate de naphazoline.

Posologie et mode d'emploi:


Posologies conseillées
Adultes:
2 ou 3 gouttes de solution, ou 1 nébulisation, dans chaque narine, 4 à 5 fois par jour.
Ne pas dépasser 15 gouttes ou 5 nébulisations par jour.
Enfants de plus de 7 ans:
1 ou 2 gouttes de solution dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
Ne pas dépasser 8 gouttes par jour.
Ne pas dépasser 10 jours de traitement.

Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.

Contre-indications:


Hypersensibilité individuelle à l'un des constituants de la Sofraline, en particulier aux antibiotiques du groupe des aminosides et aux amines sympathicomimétiques.
Du fait de la présence de la naphazoline, ne pas administrer chez l'enfant de moins de 7 ans.
I.M.A.O. (risque de poussée hypertensive).
Glaucome par fermeture de l'angle.

Précautions particulières:


Du fait de la présence d'un sympathicomimétique alpha, la prudence s'impose en cas d'hypertension, d'affections cardiaques, (cardiopathie ischémique ou tachyarythmies), d'hyperthyroïdie.
Ne pas utiliser de façon prolongée (pendant plus de 10 jours), car risque de rebond et de rhinite iatrogène.
L'administration simultanée des aminosides et d'autres substances à ototoxicité ou néphrotoxicité potentielle doit être évitée. (voir rubrique "Interactions").
La prudence est recommandée chez les personnes âgées ainsi que chez les personnes présentant une insuffisance rénale ou des troubles auditifs préalables.

Grossesse et lactation:


L'usage de la préparation est contre-indiqué durant les 3 premiers mois de la grossesse (risque tératogène potentiel), ainsi qu'en fin de grossesse et en cas d'allaitement, étant donné la présence d'un sympathicomimétique (symptômes indésirables chez le nouveau-né tels que insomnie, agitation, tachycardie).

Effets indésirables:


Liés à l'usage de la naphazoline
Locaux:
sensations de sécheresse nasale, de brûlure et picotements.
Systémiques:
des céphalées, des insomnies, des palpitations peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée, à de fortes doses ou en cas d'utilisation à posologie normale par des personnes sensibles, telles les personnes âgées.
Possibilité d'effets systémiques, surtout chez le nouveau-né, le jeune enfant et le vieillard, secondaires à une pénétration par la muqueuse inflammatoire et une absorption digestive, sans qu'il n'y ait de parallélisme direct entre les 2 phénomènes.
Une utilisation prolongée ou abusive peut entraîner une hyperémie secondaire et une rhinite atrophique.
Bien que les doses d'aminosideadministrées par voie nasale soient extrêmement faibles, nous rappelons ci-dessous les effets indésirables liés à l'utilisation, à doses plus importantes, des aminosides:
1.) Ototoxicité

Des atteintes vestibulaires et des atteintes auditives ont été décrites dans la littérature suite à l'administration d'aminosides.
Les patients âgés sont plus sensibles à ces effets de même que les personnes présentant une atteinte de l'audition préexistante.
2.) Néphrotoxicité

Des cas de néphrotoxicité avec les aminosides ont été signalés. On a observé une augmentation du taux d'urémie qui est cependant généralement revenu à la normale dès l'arrêt ou immédiatement après l'arrêt du traitement.
Les cas d'insuffisance rénale rapportés après administration d'aminosides étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques. La néphrotoxicité peut être potentialisée par certains médicaments (voir "Interactions").
Il a été démontré que la néphrotoxicité potentielle des céphalosporines et en particulier de la céfaloridine peut être augmentée en présence des aminosides. Si cette association est mise en route, le monitoring de la fonction rénale est recommandé.
Les personnes âgées sont également plus susceptibles de subir un préjudice rénal.
3.)
Un blocage neuromusculaire et une paralysie respiratoire ont été signalés lors de l'administration d'aminosides à des patients qui ont reçu au cours de l'anesthésie des substances type curare à effet myorelaxant.
4.)
Des effets au niveau du système nerveux central et des névrites périphériques ont été également décrits.

Surdosage:


Dans des conditions correctes d'utilisation, un surdosage n'est pas à craindre.
En cas d'utilisation incorrecte (utilisation prolongée et/ou trop fréquente) ou en cas d'ingestion accidentelle, surtout chez le jeune enfant, le nitrate de naphazoline pourrait subir une résorption systémique et provoquer des signes de surdosage. Ces signes se caractériseraient par: céphalées, nausées, insomnies, palpitations, hypertension, bradycardie, hypothermie, sédation, coma, dépression respiratoire.
Traitement du surdosage éventuel, en milieu hospitalier: lavage gastrique pratiqué au plus tôt, assistance respiratoire, prolongée si nécessaire, et traitement symptomatique.
Doses toxiques potentielles: — chez l'enfant: 7 à 8 mg de naphazoline environ (± 0,4 mg/kg); — chez l'adulte: à partir de 8 mg de naphazoline environ.

Interactions:


L'utilisation simultanée de la naphazoline et d'inhibiteurs de la mono-amine-oxydase est contre-indiquée. Un délai de deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase est nécessaire étant donné le risque de poussée hypertensive.
Etant donné la présence de naphazoline, l'association est déconseillée avec les préparations contenant des sympathicomimétiques ou des antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants.
L'association à des substances ototoxiques ou néphrotoxiques est déconseillée: autres aminosides, céphalosporines, vancomycine, amphotéricine B, polymyxine, cisplatine, diurétiques de l'anse (furosémide, acide étacrynique), curarisants, ciclosporine.

 

Form de livraison Spray
Type de produit Médicaments
Marques Melisana
Adultes

- 1 nébulisation dans chaque narine, 4 à 5 fois par jour

Sofraline Spray Microdos.

C'est un médicament

Ceci est un médicament disponible sans ordonnance. Ne l’utilisez pas longtemps sans conseil médical. Lisez attentivement la notice. Conservez ce médicament hors de la portée des enfants. Gardez la notice, car elle contient des informations importantes. Demandez du conseil à votre médecin ou pharmacien. Consultez votre médecin en cas d’effets indésirables.

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