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Lysomucil 10% Amp 20 X 300 Mg/3 Ml

ZAMBON

0055376

Nouveau

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-10%

Lysomucil 10% Amp 20 X 300 mg/3 ml

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Indications thérapeutiques:
A.) Traitement symptomatique.
Fluidification des sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires hautes et basses (p. ex. bronchites aiguës et chroniques, catarrhes bronchiques, atélectasies, broncho-pneumonie, etc ).
B.) Traitement d'une intoxication au paracétamol par administration parentérale.

Composition qualitative et quantitative:
1 ampoule (3 ml) Lysomucil 10 % contient 300 mg d'acétylcystéine.
Pour les excipients, cfr. section "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:
Solution injectable ou pour perfusion; solution pour nébulisation; solution pour instillation endotrachéobronchique; solution pour instillation nasale, solution pour instillation auriculaire.

Posologie et mode d'administration:
POSOLOGIE.
Aérosolthérapie.
Une ampoule de la solution à 10 % par séance, à raison d'une à deux séances par jour durant 5 à 10 jours.
Le dosage ainsi que la fréquence des séances peuvent être augmentés considérablement en tenant compte des formes cliniques et des résultats thérapeutiques et ceci sans différences strictes entre les doses pédiatriques et adultes.
Il est conseillé de ne pas donner plus de 10 ml à 10 % par 4 heures.
Instillation intranasale et auriculaire.
2 à 3 gouttes de la solution à 10 % dans chaque cavité, 2 à 3 fois par jour.
Instillation intra-trachéobronchique.
10 à 20 gouttes jusqu'au contenu d'une ampoule complète de la solution à 10 %, 1 - 2 fois par jour, selon le besoin. L'application sera pratiquée selon la méthode ad hoc (sondes à demeure, bronchoscopie, etc...).
Pour les applications dans d'autres cavités, la dose moyenne est d'une demi à une ampoule de la solution à 10 % par instillation.
En soins intensifs.
En usage intraveineux (injection lente ou perfusion), la solution à 10 % sera diluée avec 10 à 20 ml d'une solution saline physiologique ou glucosée à 5 %. Les doses utilisées peuvent varier de 3 ampoules de la solution à 10 % par jour jusqu'aux doses utilisées pour les intoxications au paracétamol c-à-d. 300 mg/kg/24 h.
On peut également administrer l'acétylcystéine en intramusculaire à raison d'une ampoule de la solution à 10 %, 2 fois par jour (enfants < 2 ans: une demi-ampoule de la solution à 10 % par jour).
Intoxications au paracétamol.
Pour combattre les effets hépato-toxiques des intoxications au paracétamol, on utilise des doses importantes.
2 méthodes ont été validées: par voie intraveineuse et par voie orale.
L'administration intraveineuse d'acétylcystéine offre plusieurs avantages: — Celle-ci est toujours possible, même en cas de coma ou de vomissements; — Celle-ci permet d'administrer du charbon active per os, sans risque d'interférence avec l'acétylcystéine.
Traitement pendant 20 heures.
En 3 phases:
Dose de départ: 150 mg/kg dans 250 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 60 minutes.
Ensuite 50 mg/kg dans 500 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 4 heures.
Suivi de 100 mg/kg dans 1.000 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 16 heures.
Traitement pendant 48 heures.
Dans le cas d'une intoxication sévère ou si la dernière ingestion de paracétamol est de plus de 10 heures, l'acétylcystèine peut être administrée pendant 48 heures suivant le schéma:
Dose de départ: 140 mg/kg dans une solution glucosée à 5 %, en 1 heure.
Ensuite 70 mg/kg toutes les 4 heures, dont chaque dose est administrée via perfusion d'une heure.
Les doses mentionnées dans chaque schéma thérapeutique sont valables aussi bien pour les adultes que pour les enfants, mais le volume de la solution administrée par perfusion doit être diminué proportionnellement. La concentration finale d'acétylcystéine varie de préférence autour de 3 %.
N.B.: Le traitement est de préférence effectué dans les 10 heures qui suivent le début de l'intoxication, en combinaison avec les mesures thérapeutiques suivantes: contrôle des taux plasmatiques du paracétamol, lavage gastrique, lutte contre l'acidose, maintien de l'équilibre hydro-électrolytique, administration de vitamine K ou de plasma frais, correction de l'hyperglycémie.
L'acétylcystéine diminue le risque de dommage hépatique quand elle est administrée dans les 10 heures suivant la prise d'une dose toxique de paracétamol. Des études récentes ont montré qu'en cas d'administration tardive (à partir de 16 heures après l'intoxication) il existait encore un effet protecteur possible. Même en cas d'intoxications sévères, avec nécrose hépatique fulminante, l'administration tardive d'acétylcystéine peut faire baisser le taux de mortalité.
Voir également sous point "Propriétés pharmacodynamiques".
MODE D'ADMINISTRATION.
Lors de l'ouverture de l'ampoule Lysomucil 10 % une odeur soufrée se dégage qui n'entrave nullement son administration. La stabilité de ce produit étant de 24 heures après ouverture, l'ampoule ne sera ouverte qu'au moment de l'emploi.
a.) Par aérosolthérapie.
Pour la nébulisation, l'acétylcystéine doit être administrée au moyen d'un appareil aérosol qui doit pouvoir produire une quantité maximale de particules du calibre souhaité (3 à 20 microns). Une bonbonne d'air comprimé ou un compresseur peuvent être utilisés.
Une dilution de l'ampoule ou de la solution n'est pas obligatoire. Elle est néanmoins possible (p. ex. 1 ampoule de la solution à 10 % + 7 ml de solution saline physiologique pour obtenir un volume final de 10 ml).
Pour l'administration du produit, il est préférable d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsque l'on utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver à l'eau après usage.
L'utilisation de petits appareils ménagers tels que poires à nébuliser et nébuliseurs à main sont exclus.
b.) Instillation.
L'acétylcystéine peut être instillée directement dans les cavités nasales ou auriculaires.
De plus, l'administration de l'acétylcystéine peut se faire directement dans un segment particulier de l'appareil respiratoire en introduisant une sonde à demeure ou un petit cathéter dans la trachée. La solution sera instillée au moyen d'une seringue reliée à la sonde ou au cathéter.
c.) Parentéral.
En perfusion.
Diluer la solution d'acétylcystéine dans soit une solution saline physiologique, soit une solution glucosée à 5 %, ou encore une solution de dextrose à 5 %.
Pour les incompatibilités voir la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions".
En injection intraveineuse: lentement ou dans le raccord d'une perfusion.
Intramusculaire: injection profonde.



Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.

 

Contre-indications:
Hypersensibilité connue à l'acétylcystéine ou à un des excipients du produit.
L'administration en aérosol est contre-indiquée chez les patients présentant des spasmes bronchiques sévères.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
Une fluidification trop rapide des exsudats pourrait exiger une aspiration endobronchique urgente chez les sujets présentant une dépression du réflexe de la toux et une force d'expectoration insuffisante (patients très âgés).
Il s'avère nécessaire de surveiller les patients pendant le traitement d'aérosol afin de maîtriser les bronchospasmes éventuels par l'administration d'un bronchodilatateur ou par l'arrêt du traitement.
La prudence s'impose chez les patients âgés, chez les asthmatiques et en cas d'insuffisance respiratoire grave.

Grossesse et allaitement:
Grossesse.
Bien qu'aucun effet secondaire n'ait jamais été décrit jusqu'à ce jour durant la grossesse, la prudence s'impose lors de l'utilisation de ce produit.
Allaitement.
La prudence s'impose quant à l'utilisation du Lysomucil pendant l'allaitement en absence de données disponibles.

Effets indésirables:
Emploi topique.
Affections respiratoires: Rarement des irritations ou des bronchospasmes ou, après administration par aérosol, des bronchospasmes chez des sujets particulièrement sensibles comme les asthmatiques.
Rhinorhée et bronchorrhée ont été décrites dans de rares cas.
Affections gastrointestinales: rarement des cas de stomatites.
Emploi parentéral.
Quelques réactions d'hypersensibilité ont été décrites après utilisation de fortes doses d'acétylcystéine en I.V. comme antidote en cas d'une intoxication au paracétamol (il s'agit probablement d'une réaction pseudo-allergique dont le mécanisme suggéré est une libération d'histamine). Les symptômes de cette réaction sont entre autres: vomissements, nausées, rash, urticaire, bronchospasme, tachycardie.
L'administration de doses élevées d'acétylcystéine peut faire baisser l'index de prothrombine.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
L'acétylcystèine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage:
La toxicité de l'acétylcystéine est faible. Lors d'une administration de doses élevées, des effets indésirables décrits dans la rubrique ci-dessus peuvent survenir. Dans ce cas, un traitement symptomatique suffit.

Liste des excipients:
Edétate disodique — Hydroxyde de sodium (jusqu'au pH 6,5) — Eau pour injection jusqu'à 3 ml.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
Le Lysomucil (usage topique) peut être administré simultanément avec des bronchodilatateurs (isoprénaline, salbutamol, terbutaline, fénoterol, ipratropium, orciprénaline, diprophylline, épinéphrine, etc.), des vasoconstricteurs (éphédrine, phényléphrine, tuaminoheptane, etc.) et d'autres produits pharmaceutiques souvent employés (tyloxapol, cromoglycate sodique, procaïne, solubéol, prednisolone, dexaméthasone, etc.).
Des études in vitro ont montré que l'acétylcystéine interfère avec certains antibiotiques ou inhibe leur effet. Ces antibiotiques sont entre autres tobramycine, netilmicine, piperacilline, ampicilline sodium, érythromycine lactobionate, cefsulodine, ceftazidime, imipenem.
En aérosolthérapie, l'association de l'acétylcystéine avec les céphalosporines, avec les autres antibiotiques cités ci-dessus ou avec la tétracycline est déconseillée. Il vaut mieux faire deux séances séparées d'aérosol.
Pour tous les autres antibiotiques habituellement utilisés, il n'y a pas de problème.
L'acétylcystéine en aérosol n'interfère pas sur une thérapie d'antibiotiques per os.
De par ses propriétés de chélateur, l'acétylcystéine peut diminuer la biodisponibilité des sels de métaux lourds comme entre autres les sels d'or et de fer et des sels de calcium. En l'absence de données exactes, il vaut mieux séparer la prise de l'acétylcystéine et celle de ces sels ou les administrer par une autre voie.

Incompatibilités:

Aucune donnée disponible.

Form de livraison Ampoules
Type de produit Médicaments
Marques Lysomucil
Aérosolthérapie

- Une ampoule (3ml) par séance, 2 x par jour
- Augmenter la fréquence et le dosage selon le résultat
- Dose maximale: 10ml toutes les 4 heures
- Durée du traitement: 5 à 10 jours

Instillation intranasale et auriculaire

- 2 à 3 gouttes dans chaque cavité, 2 à 3 x par jour

Instillation intra-trachéobronchique

- Sonde à demeure, bronchoscopie

- 10 à 20 gouttes 1 à 2 x par jour
- Dose maximale: 1 ampoule (3ml) 1 à 2 x par jour
- Autres cavités
- 1/2 à 1 ampoule (3ml) par instillation

Soins intensifs

- Voie intraveineuse: de 3 ampoules à 300mg/kg par jour
- Voie intramusculaire:
- Adultes et enfants > 2 ans: 1 ampoule (3ml) 3 x par jour
- Enfants < 2 ans: 1/2 ampoule par jour

Intoxications au paracétamol

- Dose de départ: 150 mg/kg dans 250 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 60 minutes
- Ensuite 50 mg/kg dans 500 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 4h
- Suivi de 100 mg/kg dans 1.000 ml d'une solution glucosée à 5 %, en 16h
- Intoxication sévère ou avec dernière ingestion de paracétamol > 10h
- 140 mg/kg dans une solution glucosée à 5 %, en 1 heure
- Ensuite 70 mg/kg en une heure, toutes les 4 heures pendant 48h

Mode d'administration

- Stabilité du produit après ouverture de l'ampoule: 24h
- Aérosolthérapie
- Au moyen d'un appareil aérosol (pas de poires ou de nébuliseurs à mains)
- Dilution du produit éventuelle avec sérum physiologique
- Instillation
- Si sonde ou au cathéter: via une seringue reliée à la sonde ou au cathéter
- Oreilles et yeux: directement dans la cavité
- Solvants adéquats en perfusion: solution saline physiologique, solution glucosée à 5% et solution de dextrose à 5%
- Intraveineuse: lentement ou dans le raccord d'une perfusion
- Intramusculaire: injection profonde

Lysomucil 10% Amp 20 X 300mg/3ml

C'est un médicament

Ceci est un médicament disponible sans ordonnance. Ne l’utilisez pas longtemps sans conseil médical. Lisez attentivement la notice. Conservez ce médicament hors de la portée des enfants. Gardez la notice, car elle contient des informations importantes. Demandez du conseil à votre médecin ou pharmacien. Consultez votre médecin en cas d’effets indésirables.

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