Cetirizine Sandoz 10 mg Filmtabl. 20

Cetirizine 10mg Sandoz 20 tabl

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Symptomatische Behandlung von (dauerhaften und saisonale) allergischer Rhinitis der damit verbundenen allergische Konjunktivitis und chronisch idiopathischer Urtikaria.
Kinder von 6 bis 12 Jahre:
Symptomatische Behandlung von (dauerhaften und saisonale) allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 8,42 mg Cetirizin in Form von 10 mg Cetirizindihydrochlorid

Hilfsstoffe: siehe 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

White, lang, Filmtabletten, erzielte auf der einen Seite

4.2 Dosierung, Art und route

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg (1 Tablette) einmal täglich
Die Tabletten können mit etwas Wasser eingenommen werden vor, während oder nach den Mahlzeiten.
Wenn Sie Schläfrigkeit Symptome auftreten, die Tablette in der Nacht verschlungen.
Kinder von 6 bis 12 Jahre: 10 mg (1 ; Tablette) einmal täglich in einer oder 5 mg (1 / 2 Tablette) 2 mal täglich (morgens und abends).
Kinder weniger als 30 kg: 5 mg (1 / 2 Tablette) einmal an einem Tag.
Die klinischen Studien bei Kindern dauerte nicht länger als 4 Wochen.
Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion Insuffizienz, die Dosis auf 5 mg (1 / 2 Tablette pro Tag) reduziert werden. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit leichter bis Nieren-oder Leberinsuffizienz moderate eingenommen werden (siehe
'Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
Keine Beweise dafür gefunden, dass die Dosis bei gesunden älteren Menschen.
Dauer der Behandlung reduziert werden sollte kann je nach Symptome.

Dies ist ein Arzneimittel, bei längerem Gebrauch nicht ohne ärztliche Anweisung, die Hände von Kindern, lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle von Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit Cetirizindihydrochlorid für einen oder der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einige Leute können langfristige Behandlung mit Cetirizin das Kariesrisiko durch zunehmende Trockenheit des Mundes. Deshalb sollten Patienten über die Bedeutung einer guten Mundhygiene informiert werden.
Um Leber und die renale Elimination von Cetirizin verändert haben. So sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, wenn Cetirizin bei diesen Patienten verabreicht wird (siehe 4.2 'Dosierung und Art der Anwendung' und 4.3 'Gegenanzeigen').
Cetirizin kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Daher ist Vorsicht geboten bei Alkoholkonsum beraten.
Gleichzeitige Verwendung von Sensoren der ZNS-dämpfenden Substanzen sollten auch vorsichtig sein.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die verfügbaren Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Cetirizin auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen. Zum Zeitpunkt keine weiteren signifikanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien haben nicht gezeigt, direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos oder Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe 5.3). Man sollte vorsichtig sein, bei der Verschreibung an schwangere Frauen von Cetirizin.
Stillzeit
Datum, keine Daten über die Ausscheidung von Cetirizin in die Muttermilch. Cetirizin sollte während der Stillzeit vermieden werden.

4,8 Nebenwirkungen

Selten (>1/1.000, chemische Mund, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit bei Kindern und Erwachsenen, Unruhe, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.
Sehr selten (Außergewöhnliche Fälle von allergischen Reaktionen wie Hautreaktionen und Quincke-Ödem berichtet worden .

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cetirizin kann eine leichte bis mäßige Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit des Patienten. Man muss dies berücksichtigen, wenn eine erhöhte Wachsamkeit erforderlich ist, wie ein Fahrzeug fahren. Cetirizin, die Wirkung des Alkohols und Sensoren von ZNS-dämpfenden Substanzen verstärken.

4.9 Überdosierung

Toxizität: so weit, eine begrenzte Zahl der gemeldeten Fälle von Überdosierung. Bei Einnahme von 20 mg eines Kindes von 2 Jahren, 30 mg, die ein Kind von 3 Jahren und 40 mg eines Kindes von 11 Jahren haben keine Symptome produziert. Bei Einnahme von 60 mg ein Kind von 4 Jahren hat sich eine leichte Vergiftung durch Einnahme von 400 mg verursachte ein Kind von 14 Jahren hat eine mäßige Symptome erzeugt, sondern eine Dosis von 400 bis 500 mg bei einem Erwachsenen hat keine einzige Symptom erzeugt.
Symptome einer Überdosierung berichtet mit Antihistaminika:
Benommenheit, Bewusstlosigkeit und / oder Anregung (vor allem bei Kindern), Ataxie, Zittern, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krämpfe, trockener Mund, Hitzegefühl, Hyperthermie, Mydriasis, Harnverhalt, Tachykardie, und im Falle von massiver Überdosierung Abfall des Blutdrucks und Herzrhythmusstörungen. Übelkeit und Erbrechen. Extrapyramidale Symptome auftreten. Cetirizin ist eine schwache anticholinerge einen beruhigenden Effekt. Sedierung kann ein Symptom einer Überdosierung, und kann nach einer einmaligen Dosis von weniger als 50 mg.
Behandlung: Es ist noch kein spezifisches Antidot auftreten. Die Zahl der Fälle von Überdosierung berichtet aktuell begrenzt ist und keine schweren Toxizität berichtet. Die grundlegende Behandlung ist eine Magenspülung, wenn dies gerechtfertigt ist, und die Gabe von Aktivkohle. Eine symptomatische Behandlung, gefolgt von schweren Vergiftungen, wie die Verwaltung von Diazepam bei Krämpfen oder akute Dystonie.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Innern der Tablette: mikrokristalline Cellulose

Magnesium
wasserfreie Lactose, hochdisperses Siliziumdioxid

Außenschicht :
Hydroxypropylmethylcellulose Lactose

Macrogol 4000
Titandioxid (Pigment)

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen

Allergie-Tests: Drei Tage vor der Durchführung der Allergie-Tests sollte auf die Verwendung von Cetirizin.
Cetirizin, die Wirkung zu stoppen potenziert durch Alkohol. Daher ist Vorsicht bei Alkoholkonsum beraten.
Gleichzeitige Verwendung von Sensoren der ZNS-dämpfenden Substanzen sollten auch vorsichtig sein.

6.2 Inkompatibilitäten

Nr.